据央视新闻,国家药监局今天(31日)发布最新数据,2025年我国批准儿童用药138个,创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来,随着国家多项鼓励政策加速落地,长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解,儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。近年来我国儿童用药获批数量逐年增长,2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个,2025年批准138个。最近五年,我国共批准儿童用药449个。据了解,今年新修订的《药品管理法实施条例》首次明确了儿童用药市场独占期制度,通过行政法规层面的激励,从根本上激发了医药企业研发儿童用药的积极性。与此同时,我国还为有重要临床价值的儿童用药设立了独立审评通道。国家药监局统计显示,2025年共有25个儿童用药通过优先审评批准上市,占全年优先审批药品总量的30%。研发端同样呈现活跃态势。最新统计显示,2025年我国儿童受试者参与的药物临床试验达235项,连续三年保持15%到20%的增幅;其中,一类创新药及国际多中心临床试验数量占比超过50%。针对临床中普遍存在的“成人药儿童用、说明书无儿童剂量”等痛点,国家药监局积极推动已上市药品增补儿童用药信息。截至目前,已有54个药品的说明书新增儿童适应证、用法用量与安全性信息,这些采用新版说明书的药品正陆续进入临床,惠及广大患儿。值得关注的是,亚洲和大洋洲是全球儿童肿瘤负担最重的区域,我国在区域内位居第二。在全球肿瘤疾病负担中,儿童肿瘤也高居第六位。面对这一严峻现状,加速儿童新药的审批与研发显得尤为紧迫和必要。为此,我国自2025年设立星光计划,专项助推这类药物研发上市。
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